各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，市府直屬和省、梅屬駐興各單位：

　　《興寧市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。工作過程中遇到的問題，請(qǐng)徑向市市場(chǎng)監(jiān)管局反映。

　　興寧市人民政府辦公室   

　　2023年1月4日      

興寧市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案

　　為全面貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）、《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號(hào)）和《梅州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)梅州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案的通知》（梅市府辦函〔2022〕158號(hào)）精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)，加快構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際，特制定本方案。

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院，省委、省政府，梅州市委、市政府決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全監(jiān)管機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)興寧藥品監(jiān)管能力高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)法治隊(duì)伍建設(shè)。

　　1. 提升依法行政能力。深入宣傳貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及相關(guān)配套法規(guī)規(guī)章。完善權(quán)責(zé)清單動(dòng)態(tài)管理，組建市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域市法律人才庫。落實(shí)行政執(zhí)法公示、執(zhí)法過程全記錄和重大行政執(zhí)法決定法制審核制度。貫徹落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制，抓緊抓好藥品法律法規(guī)宣傳貫徹工作。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市司法局、市衛(wèi)生健康局配合］

　　2. 強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，嚴(yán)把隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，確保藥品監(jiān)管人員、監(jiān)管經(jīng)費(fèi)和設(shè)備、人員數(shù)量質(zhì)量與本地藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平及監(jiān)管事權(quán)相匹配。加大藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)力度，針對(duì)藥品監(jiān)管體制改革后履行職責(zé)的實(shí)際需要，組織開展形式多樣的法律法規(guī)、監(jiān)管業(yè)務(wù)、依法行政培訓(xùn)，全面提升藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、化解風(fēng)險(xiǎn)、依法履職能力。鼓勵(lì)支持監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)等人員考取國(guó)家、省級(jí)檢查員資格，加快培育適應(yīng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化發(fā)展需要的監(jiān)管隊(duì)伍。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　（二）加強(qiáng)檢查執(zhí)法能力建設(shè)。

　　1. 強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同機(jī)制。創(chuàng)新檢查方式方法，完善基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，積極推行藥品融合監(jiān)管等工作機(jī)制；加強(qiáng)許可、檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、立案查處等監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享、分析與使用。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，強(qiáng)化市、鎮(zhèn)（街道）市場(chǎng)監(jiān)管部門在藥品全生命周期的閉環(huán)監(jiān)管中跨區(qū)域、跨層級(jí)協(xié)同。完善市、鎮(zhèn)（街道）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研判會(huì)商機(jī)制。加強(qiáng)市市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)各鎮(zhèn)（街道）健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全市“一盤棋”。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　2. 完善稽查執(zhí)法機(jī)制。貫徹落實(shí)市、鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，開展藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備達(dá)標(biāo)建設(shè)工作。完善市、鎮(zhèn)（街道）藥品執(zhí)法聯(lián)動(dòng)和案件查辦通報(bào)常態(tài)化機(jī)制，建立健全市場(chǎng)監(jiān)管部門與公安、檢察、法院等部門藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，在線索通報(bào)、案件移送、涉案物品處置、案件協(xié)商、信息共享、信息發(fā)布等方面密切銜接、協(xié)同配合，深化部門間案件信息互通和研判機(jī)制，及時(shí)相互通報(bào)重大案件辦理進(jìn)度信息，形成打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪合力。深化藥品安全專項(xiàng)整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市法院、市檢察院、市公安局、市財(cái)政局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　3. 提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事監(jiān)管能力。做實(shí)做強(qiáng)醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)院和醫(yī)生參與藥品技術(shù)創(chuàng)新研究，積極開展藥品協(xié)同研發(fā)相關(guān)工作。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥代煎、配送服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范，建立代煎全過程記錄制度和質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系。探索建設(shè)處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，統(tǒng)一審方、購藥、配送、溯源等管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)處方流轉(zhuǎn)、醫(yī)保結(jié)算、藥品追溯等信息互聯(lián)互通。提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)能力，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)測(cè)報(bào)告主渠道作用。［市衛(wèi)生健康局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　?。ㄈ┘訌?qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)。

　　1. 完善藥物警戒體系建設(shè)。加強(qiáng)市級(jí)藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法的研究與應(yīng)用，提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等能力。加強(qiáng)信息共享，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市衛(wèi)生健康局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　2. 提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。整合化妝品監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。推進(jìn)快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等方面能力建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；市衛(wèi)生健康局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　3. 完善應(yīng)急管理體系。制定完善市、鎮(zhèn)（街道）級(jí)藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全“平戰(zhàn)結(jié)合”的應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、檢查核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作實(shí)行統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強(qiáng)全市藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn)，采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，不斷提升應(yīng)急處置能力和水平。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市衛(wèi)生健康局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　（四）推進(jìn)監(jiān)管智慧化數(shù)字化。

　　1. 推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。指導(dǎo)企業(yè)建立完善藥品追溯體系，督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范上傳數(shù)據(jù)的時(shí)限和格式，確保數(shù)據(jù)上傳全面、準(zhǔn)確、及時(shí)。嚴(yán)格履行藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，將全面、及時(shí)、準(zhǔn)確上傳追溯數(shù)據(jù)作為對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管的重要內(nèi)容，將系統(tǒng)提供的預(yù)警異常信息作為日常監(jiān)管的重點(diǎn)線索，切實(shí)保障公眾用藥安全。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置的作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升監(jiān)管成效。［市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)，各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）配合］

　　2. 提升“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。深化藥品、化妝品和醫(yī)療器械的許可審批、監(jiān)督檢查、案件查辦、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)等數(shù)據(jù)歸集應(yīng)用，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力，積極推進(jìn)零售藥店融合監(jiān)管檢查模式。強(qiáng)化相關(guān)部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺(tái)等相關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，健全完善監(jiān)測(cè)、檢查、執(zhí)法、維權(quán)等相互融合的網(wǎng)絡(luò)銷售協(xié)同監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)用，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，提高對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)產(chǎn)業(yè)服務(wù)發(fā)展建設(shè)能力。

　　1. 促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。鼓勵(lì)中藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化和科學(xué)化，支持中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)建立完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持企業(yè)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)典名方、驗(yàn)方、民間方的收集、篩選，與高水平醫(yī)院、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或人員建立協(xié)同機(jī)制，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品，推進(jìn)成果研發(fā)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用；鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)開展經(jīng)典名方、中成藥大品種的二次開發(fā)及應(yīng)用，推動(dòng)中藥守正創(chuàng)新。鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)智能化調(diào)劑系統(tǒng)。支持中藥飲片企業(yè)、大健康服務(wù)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建“智慧中藥房”，支持建設(shè)“區(qū)域中心智慧中藥房”。強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，確保監(jiān)管水平和安全形勢(shì)持續(xù)向好。［各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市科工商務(wù)局、市衛(wèi)生健康局、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　2. 推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。落實(shí)并不斷完善支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策，出臺(tái)藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案，依托我市食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)工作協(xié)調(diào)機(jī)制，大力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚化建設(shè)，促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，高質(zhì)量推進(jìn)興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大建設(shè)項(xiàng)目落地實(shí)施，優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)人才和資源配套，強(qiáng)化要素保障支撐，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)保障能力。［各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市發(fā)展改革局、市科工商務(wù)局、市衛(wèi)生健康局、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　三、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各鎮(zhèn)（街道）、各有關(guān)部門要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。建立健全藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)區(qū)域藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌區(qū)域藥品安全與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，落實(shí)與藥品監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的監(jiān)管力量和資源。要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，健全藥品安全責(zé)任考核評(píng)價(jià)體系，完善藥品安全責(zé)任制度，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市委編辦按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　（二）完善協(xié)同治理機(jī)制。建立企業(yè)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的多元化綜合治理體系。支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等建立健全自律規(guī)范、自律標(biāo)準(zhǔn)、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報(bào)藥品安全問題。強(qiáng)化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數(shù)據(jù)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，完善聯(lián)合懲戒機(jī)制，形成藥品安全治理合力。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　　（三）強(qiáng)化監(jiān)管政策保障。完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，根據(jù)各地區(qū)承擔(dān)的藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)、監(jiān)管服務(wù)對(duì)象數(shù)量、區(qū)域常住人口、產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)、績(jī)效情況等要素做好藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障，優(yōu)先安排重點(diǎn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)。將檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市財(cái)政局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　?。ㄋ模﹥?yōu)化人力資源政策?？茖W(xué)核定履行檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。按照省統(tǒng)一部署，創(chuàng)新完善人力資源政策，在崗位設(shè)置、職稱評(píng)審等方面強(qiáng)化政策支持力度。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市委編辦，市人力資源社會(huì)保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］

　?。ㄎ澹┘?lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵(lì)和約束并重，懲戒與教育相結(jié)合，做到失職追責(zé)、盡職免責(zé)，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長(zhǎng)路徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家及省、市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。［市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市人力資源社會(huì)保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)］